浙江启成检测科技有限公司提醒：洁净室检测不是可选项，而是国家强制性标准要求，合规检测是产品质量与生产安全的基本保障。

洁净室及相关受控环境是现代工业生产的重要基础设施，其环境参数控制直接关系到产品质量与生产安全。我国已建立完善的洁净室检测标准体系，涵盖设计、施工、验收和运行全过程。本文将系统解析洁净室检测的国家法规框架、核心检测项目与合规要求，帮助企业和机构全面了解并满足法规要求。

一、洁净室检测的国家标准体系

我国洁净室检测标准体系以GB/T 25915系列《洁净室及相关受控环境》为核心，该标准等同采用ISO 14644国际标准，是国内最权威的洁净室技术规范。该系列标准包括空气洁净度等级划分、监测、测试方法、设计建造运行等多个部分，共同构成了完整的技术要求体系。

主要国家标准包括：

• GB/T 25915.1：按粒子浓度划分空气洁净度等级

• GB/T 25915.2：洁净室空气粒子浓度的监测

• GB/T 25915.3：检测方法（最新版为GB/T 25915.3-202X）

• GB/T 25915.7：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器等）检测要求

对于特定行业，还有专门的洁净室标准：

• 医药行业：GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》，其中第3.2.1、3.2.2等条款为强制性条文，必须严格执行

   

   

• 电子行业：GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

• 通用要求：GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

   

   

二、洁净室检测的三大状态与适用场景

洁净室检测需根据不同的占用状态进行，检测结果会因状态不同而有显著差异：

1. 空态检测

• 检测时机：设施已建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员

• 适用场景：工程调整测试，基础性能验证

• 检测重点：建筑密封性、基础气流组织、空调系统基础参数

2. 静态检测

• 检测时机：设施已建成，生产设备已安装并按约定状态运行，但无生产人员

• 适用场景：工程验收检验、日常例行检验

• 检测重点：设备运行状态下洁净度、温湿度、压差等参数稳定性

3. 动态检测

• 检测时机：设施以规定状态运行，有规定人员在场并正常工作

• 适用场景：使用验收检验、日常监测

• 检测重点：实际生产条件下的环境控制能力，人员操作影响评估

根据《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）规定，工程验收检验应以空态或静态为主，而使用验收检验则应在动态下进行。

三、洁净室核心检测项目与技术要求

1. 悬浮粒子检测

悬浮粒子浓度是洁净室分级的核心指标，需使用光散射离散粒子计数器进行检测：

• 采样要求：采样点数量根据洁净室面积确定，应均匀分布

• 采样量：根据洁净度等级确定，如B级静态单次采样量不低于1000L

   

   

• 仪器校准：粒子计数器需每年校准一次，确保准确性

   

   

2. 微生物检测

微生物监测是医药洁净室的关键指标，包括：

• 浮游菌：通过浮游菌采样器采集，培养后计数

• 沉降菌：使用沉降碟暴露一定时间后培养计数

• 表面微生物：接触碟或棉签法检测表面污染情况

医药洁净室环境微生物的动态监测标准有明确规定，如A级区浮游菌需小于1cfu/m³，沉降菌需小于1cfu/4h。

3. 物理参数检测

• 风速与风量：确保洁净室送风均匀，换气次数符合要求

• 压差控制：不同级别洁净室之间压差应大于5Pa，洁净室与非洁净区之间压差应大于10Pa

   

   

• 温湿度：A、B、C级医药洁净室温度应为20℃-24℃，相对湿度45%-60%

   

   

• 噪声照度：工作区噪声≤65dB(A)，照度≥300lx

   

   

4. 高效过滤器检漏

已装空气过滤器系统的检漏测试是确保洁净度的关键环节，可采用光度计法或粒子计数器法：

• 测试方法：在过滤器上游发尘，下游扫描检测

• 验收标准：泄漏率不超过0.01%

• 测试周期：至少每年一次或按需进行

四、不同行业的检测频次要求

各行业根据产品风险等级有不同的检测频次要求：

五、洁净室检测的合规流程

规范的洁净室检测应遵循以下流程：

1. 检测前准备

   • 确定检测项目与标准

   • 准备检测仪器（确保在校准有效期内）

   • 制定检测方案与布点图

2. 现场检测

   • 确保环境条件稳定（温湿度、压差等）

   • 按标准操作仪器，记录原始数据

   • 注意人员防护与样品保护

3. 数据分析与报告

   • 数据处理与结果判定

   • 编制详细检测报告

   • 对不合格项提出整改建议

4. 后续跟踪

   • 验证整改效果

   • 建立检测档案

   • 制定定期监测计划

六、浙江启成检测科技有限公司的洁净室检测服务

浙江启成检测科技有限公司作为具备CMA认证资质的专业检测机构（证书编号：251101064276），凭借对国家标准体系的深入理解和丰富实践经验，为各行业提供合规、可靠的洁净室检测服务。

服务优势：

• 资质完备：持有CMA认证证书，检测报告具有法律效力

• 技术领先：配备进口粒子计数器、气溶胶发生器、风量罩等先进设备

• 经验丰富：技术团队熟悉各行业标准要求，能针对不同洁净级别提供个性化解决方案

专业服务内容：

1. 合规性检测：依据国家标准对洁净室进行全面检测，出具权威报告

2. 咨询指导：针对新建或改造项目，提供设计阶段的技术咨询

3. 问题诊断：对运行中的洁净室出现的问题进行诊断并提出改进方案

4. 培训服务：为客户提供洁净室运行维护相关的技术培训

结语

洁净室检测是确保洁净环境符合要求的关键技术手段，涉及多项国家强制性标准和行业规范。随着技术的不断进步和标准的持续更新，洁净室检测要求也将日益严格。

浙江启成检测科技有限公司将凭借专业资质和丰富经验，持续为客户提供准确、可靠的洁净室检测服务，帮助企业满足法规要求，提升产品质量与生产环境安全性。选择专业的检测机构进行定期洁净室检测，不仅是满足监管要求，更是企业对产品质量负责的体现。