洁净厂房检测是确保生产环境符合特定洁净度要求的关键环节，涉及空气洁净度、微生物控制、温湿度、压差、气流组织等多个参数。检测时需注意以下要点，以确保结果准确性和厂房运行稳定性：

一、检测前准备

1. 明确检测标准
   • 根据行业要求选择标准，如：
     • 医药行业：GMP规范（A/B/C/D级）、ISO 14644-1；
     • 电子行业：ISO 14644-1、SEMI标准；
     • 食品行业：GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》。
   • 确认检测项目（如尘埃粒子数、微生物、温湿度、压差等）及合格限值。
2. 制定检测方案
   • 规划检测点位：根据厂房布局、工艺流程和风险区域（如灌装区、无菌室）确定采样点数量和位置。
   • 确定检测频率：日常监测、定期验证（如每年一次）或变更后检测（如改造、设备更换）。
   • 准备检测仪器：校准尘埃粒子计数器、风速仪、压差计、温湿度计等，确保在有效期内。
3. 环境预处理
   • 关闭门窗、空调系统运行至稳定状态（通常30分钟以上）。
   • 避免人员频繁走动或操作，减少干扰。
   • 清洁检测区域表面，避免灰尘扬起。

二、核心检测项目及注意事项

1. 空气洁净度（尘埃粒子数）

• 检测方法：
  使用尘埃粒子计数器（如激光散射法）在规定高度（通常0.8m）采样，记录≥0.5μm和≥5μm粒子数。
• 注意事项：
  • 采样点避开回风口、送风口等气流极端区域。
  • 采样管长度≤1.5m，避免粒子沉降或损失。
  • 每个点位采样次数≥3次，取平均值。
  • 动态检测时模拟实际生产状态（如人员、设备运行）。

2. 微生物检测（浮游菌/沉降菌）

• 检测方法：
  • 浮游菌：使用撞击式空气采样器收集空气中的微生物。
  • 沉降菌：将培养皿暴露于空气中一定时间（如30分钟），培养后计数菌落。
• 注意事项：
  • 采样前对培养皿和采样器消毒，避免污染。
  • 浮游菌采样流量需与仪器校准值一致。
  • 沉降菌培养皿放置高度与生产操作面一致（如0.8-1.5m）。
  • 培养条件（温度、时间）需符合标准（如30-35℃培养48小时）。

3. 温湿度检测

• 检测方法：
  使用温湿度计或数据记录仪连续监测，记录稳定状态下的值。
• 注意事项：
  • 温湿度传感器需避免直射阳光或热源。
  • 不同区域（如洁净区与非洁净区）需分别检测。
  • 医药行业通常要求温度18-26℃，湿度45%-65%。

4. 压差检测

• 检测方法：
  使用压差计测量相邻房间或洁净区与非洁净区之间的压差。
• 注意事项：
  • 检测时关闭所有门窗，避免气流短路。
  • 压差梯度需符合设计要求（如洁净区对非洁净区≥10Pa）。
  • 动态检测时模拟实际生产状态（如开门、人员进出）。

5. 气流组织检测

• 检测方法：
  使用风速仪测量送风口风速，或通过烟雾试验观察气流方向。
• 注意事项：
  • 送风口风速需均匀，避免涡流或死角。
  • 高效过滤器（HEPA）需检测泄漏率（如DOP法或光度计法）。
  • 回风口位置需合理，避免短路。

三、检测过程控制

1. 人员操作规范
   • 检测人员需穿戴洁净服，避免污染环境。
   • 移动仪器时轻拿轻放，避免震动影响数据。
   • 记录检测时间、环境条件（如温湿度、压差）及仪器参数。
2. 数据记录与验证
   • 实时记录原始数据，避免事后补录。
   • 对异常数据（如超标点）需复测并分析原因（如设备故障、人员干扰）。
   • 检测报告需包含检测依据、方法、点位图、数据及结论。
3. 干扰因素排除
   • 避免在雨天、大风等极端天气检测（可能影响压差）。
   • 检测期间禁止清洁、消毒或设备维护操作。
   • 远离电磁干扰源（如大型电机）以避免仪器误差。

四、检测后处理

1. 结果分析与整改
   • 对比检测数据与标准限值，标识不合格区域。
   • 分析超标原因（如过滤器泄漏、气流组织不合理），制定整改方案。
   • 对关键区域（如无菌室）需立即停产整改。
2. 报告与归档
   • 出具正式检测报告，由第三方机构或内部质量部门签字确认。
   • 检测记录保存至少5年（GMP要求），供审计或追溯。
3. 持续监测计划
   • 根据检测结果调整日常监测频率（如超标区域增加检测点位）。
   • 定期复检（如每季度）确保整改效果持久。

五、常见问题与解决方案

六、行业特殊要求

• 医药行业：需检测悬浮粒子、微生物、照度、噪声等，且动态检测时需模拟最大人员数量。
• 电子行业：需控制静电（ESD），检测表面电阻和离子浓度。
• 食品行业：需检测虫害控制措施（如灭蝇灯、风幕机效果）。

通过严格遵循检测流程、控制干扰因素并持续优化，可确保洁净厂房始终符合生产要求，降低污染风险，保障产品质量。